Medical Grade Plastics und die VDI – Richtlinie 2017

Ein neues Modell der Lieblings-Automarke lässt manche Herzen höher schlagen; ein Elektroauto kann zu Herausforderungen wie Umweltschutz und Mobilität einen Beitrag leisten.

Neuentwicklungen auf dem Verpackungssektor helfen, Lebensmittel länger frisch zu halten oder sprechen mit ästhetischen Verpackungen die Sinne an.

Und Medizinprodukte, pharmazeutische Verpackungen und In-Vitro-Diagnostika? Die meisten von uns hoffen, so wenig wie möglich damit in Kontakt zu kommen. Wenn es dann doch dazu kommt, zum Beispiel aufgrund von Verletzungen oder Krankheiten, stehen hier Erwartungen an Funktionserfüllung und Patientensicherheit (und schnelle Genesung) an erster Stelle.

Dieses stellt nicht nur an Design- und Herstellungsprozess spezielle Ansprüche, sondern auch an die Dokumentation und Materialauswahl. Für technische Anforderungen sind weltweit verschiedenste Polymere und Compounds verfügbar; die wenigsten Materialien davon erfüllen allerdings die Anforderungen für einen Einsatz im Bereich Healthcare.

Hauptsächlich gesetzliche Vorschriften und höhere Anforderungen bei der Markteinführung lassen Themen wie „Änderungsmanagement“, „Notification of Change“ und „Biokompatibilität“ in den Fokus rücken.

Die Experten des ALBIS Healthcare Teams unterstützen seit Jahren Kunden, welche Kunststoffe in Healthcare-Anwendungen nutzen. Oft erleben wir dabei Unsicherheit und Zweifel bei der Materialauswahl oder dass Materialien kurzfristig nicht mehr verfügbar sind.

Auch aufgrund dieser Erfahrung hat sich ALBIS‘ Mike Freudenstein, Director Global Marketing Healthcare, von Beginn an im VDI-Richtlinienausschuss engagiert. Er hat bei der Erarbeitung der Richtlinie mitgewirkt und diese maßgeblich mitgestaltet. Zusammen mit Repräsentanten von Polymerherstellern, Inverkehrbringern und Verarbeitern, um nur einige zu nennen, wurde in vielen Meetings eine sehr komplexe Themenstellung diskutiert.

Ergebnis ist die VDI-Richtlinie „Medical Grade Plastics“, welche im Juni 2019 veröffentlicht und auf der VDI-Tagung am 9. und 10. Juli in Berlin dem Fachpublikum vorgestellt wurde.

Erstmals wird durch die Richtlinie der Begriff „Medical Grade“ definiert und damit ein Leitfaden für Materialhersteller auf der einen und Verarbeiter auf der anderen Seite zur Verfügung gestellt, welche Anforderungen und Erwartungen an Kunststoffe für den Einsatz in Medizinprodukten, pharmazeutischen Verpackungen und In-Vitro-Diagnostika-Anwendungen beschreibt.

Die Präsentationen rund um die Richtlinie wurden auf der VDI-Tagung in Berlin lebhaft und auch mal kontrovers diskutiert – das Thema ist (auch in Hinblick auf die gerade laufende Einführung der MDR 745/2017) ein heißes Eisen.

Und die jetzt vorliegende Version der Richtlinie ist erst ein Anfang und ein lebendiges Dokument – die Mitglieder des Richtlinien-Ausschusses haben viele Anregungen aus den Diskussionen aufgegriffen und werden sich mittelfristig erneut treffen, um die Wünsche und Vorschläge zu diskutieren.

Möchten Sie mehr zu diesem Thema erfahren? Kontaktieren Sie das ALBIS Healthcare Team! Weitere Informationen gibt es auch beim VDI (hier geht es zur Pressemitteilung).