Zeit zu handeln: EU-Medizinprodukteverordnung ab sofort verpflichtend

Die Medical Device Regulation (MDR), europäische Verordnung für Medizinprodukte, ist am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft getreten. Nach einer vierjährigen Übergangsfrist ist ihre Einhaltung für neue Produkte ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend. Sie löst damit die Medical Device Directive (MDD), auf Deutsch Medizinprodukterichtlinie und die Active Implantable Medical Devices Directive (AIMD), auf Deutsch Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte, ab.

Die neue Verordnung ändert mehrere Klassifizierungen und erweitert die Anforderungen an technische Dokumente. Neue Geräte müssen der MDR ab sofort entsprechen, bestehende Produkte stattdessen erst ab 2024. Um später nicht unter Druck zu geraten, ist es jetzt an der Zeit zu handeln und die entsprechenden Prozesse für notwendige Änderungen und neue Zertifizierungen einzuleiten.

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